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打破垄断!中国首个自主研发的门冬胰岛素产品生产在即 -- 再传捷报!甘李药业门冬胰岛素通过GMP符合性检查

  • Time: 2020-07-28 17:17:22
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   继今年5月甘李药业门冬胰岛素注射液——锐秀霖®CXSS1600003京)获国家药监局批准上市后,近日甘李药业股份有限公司(以下简称“甘李药业”,股票代码:603087.SH)北京总部生产基地顺利通过了药品生产质量管理规范(2010年修订)》标准,取得了北京市药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查结果的通知》,增加了门冬胰岛素(原料药)、门冬胰岛素注射液(非最终灭菌产品)品种认证。

   门冬胰岛素注射液(锐秀霖®)的获批及通过GMP认证,标志着甘李药业打破门冬胰岛素长期被垄断的局面,预示着我国拥有首个自主研发、临床疗效与安全性比肩进口门冬胰岛素的产品。

   随着门冬胰岛素注射液(锐秀霖®)的获批,甘李药业拥有包括其在内的长效甘精胰岛素(长秀霖®)、速效赖脯胰岛素(速秀霖®)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖®25)等多个重组胰岛素类似物品种,产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。 

 

图:甘李药业门冬胰岛—“锐秀霖®

建设符合国内外GMP标准的胰岛素生产车间是甘李药业布局全球市场,成为世界顶尖医药企业的战略规划。多年来,甘李药业严格按照国家 GMP 要求以及药品质量标准,制定产品工艺流程,并以此为生产依据,以生产岗位操作规程及设备操作规程为依托,用自有生产设备将检验合格的原材料制成各类剂型产品。

 表:甘李药业生产车间/生产线、计划生产品种及设计产能说明

       甘李门冬胰岛素(原料药)、门冬胰岛素注射液(非最终灭菌产品)为原有车间增加品种认证。本次《关于药品GMP符合性检查结果的通知》的获得,表明甘李药业相关生产线满足GMP要求,将有利于公司提供符合质量要求产品的能力,以满足市场需求。 
 
    资料显示,门冬胰岛素在1999年于欧洲上市,2018年中国区域销售额超7.12亿人民币1,成为国内胰岛素市场重心所在。与可溶性人胰岛素相比,门冬胰岛素快速起效,快速达峰,紧邻餐时注射,可更好地模拟生理性胰岛素分泌模式,因此门冬胰岛素成为糖尿病治疗中尤为重要的餐时胰岛素。相关临床试验数据表明,甘李药业门冬胰岛素注射液安全、有效、耐受性好,是强化治疗中速效胰岛素的优选。
 
    在全球市场范围内,门冬胰岛素只有诺和诺德一家生产。2019年诺和诺德门冬胰岛素(注射液及预填充)中国销售额共计17.53亿元2

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司(简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。目前,公司已拥有长效甘精胰岛素(长秀霖®)、速效赖脯胰岛素(速秀霖®)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖®25)、门冬胰岛素(锐秀霖®)多个重组胰岛素类似物品种,以及预填充注射笔和重复性使用胰岛素注射笔,产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。

在未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到肿瘤病、化学药、真核及原核蛋白质工程、心血管及代谢病等研究领域,为成为世界一流的医药公司而不断前行。 

 

参考文献:

1. The Goldman Sachs Group, Inc. (2019). China Biotech Primer Guidebook for a new chapter of healthcare investment.

2. Nordisk, N. (2013). Novo Nordisk annual report 2010. Novo Nordisk.