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甘李药业子公司秀霖针®获得美国FDA医疗器械注册批准

  • Time: 2020-09-01 11:17:46
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近日,甘李药业股份有限公司(以下简称“甘李药业”,股票代码:603087.SH)全资子公司甘甘医疗科技江苏有限公司(以下简称“甘甘医疗”)顺利获得了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对其注射笔用针头(Injection Pen Needle)——秀霖针®注册上市前通知的申请批准(510k码:K192464)。

作为甘李药业首个获得美国FDA注册批准的产品,秀霖针®为实现甘李“布局全球市场”起到了积极的推动作用,是甘李药业欧美市场开拓的又一里程碑。2018年全球注射笔用针头的市场销售额为4.876亿美元,预计到2026年将达到11.8亿美元,年复合增长率达11.5% 1 。根据行业市场调研,2019年,注射笔用针头同类产品优锐针(BD公司)、诺和针(诺和诺德公司)国内市场销售额分别约3.5亿、2亿元人民币,而本土品牌KDL针头(浙江康德莱医疗器械有限公司)、宜锐针(苏州施莱医疗器械有限公司)等国内市场销售额与进口厂商相比,销售额较少。

该产品于 20199月获得中国国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证,同期,甘甘医疗也向美国FDA提交了医疗器械上市前通知(510k)申请。经FDA审查,确认了产品的实质等效性并获得根据一般控制规定销售该器械的批准。后续,公司还将向 FDA 申请公司营业地点注册和产品列示,获批后,秀霖针®可在美国市场销售。

 

图:甘甘医疗注射笔用针头FDA获批文件 

本次获批的注射笔用针头共有五种规格,依据ISO 11608-2:2012标准,型号多样且安装灵活,可适配于市面上多数主流笔式胰岛素注射器。

关于甘甘医疗

甘甘医疗科技江苏有限公司,是甘李集高科技、创新型、专业化为一体的的高端医疗器械生产基地。甘甘医疗建筑面积12,000平方米,生产区总面积4,500平方米,主要负责医疗器械的生产、新一代云数据管理的血糖监测与胰岛素注射产品的研发等。 

关于甘李药业

甘李药业作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。目前,公司已拥有长效甘精胰岛素(长秀霖®)、速效赖脯胰岛素(速秀霖®)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖®25)、门冬胰岛素(锐秀霖®)四个重组胰岛素类似物品种,以及预填充注射笔和胰岛素注射笔,产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。

在未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到肿瘤病、化学药、真核及原核蛋白质工程、心血管及代谢病等研究领域,为成为世界一流的医药公司而不断前行。

参考文献

1. PRNewswire. (2020, Oct 24Pen Needles Market To Reach USD 1.18 Billion By 2026 | Reports And Data [Press release]. Retrieved from  https://www.prnewswire.com/news-releases/pen-needles-market-to-reach-usd-1-18-billion-by-2026--reports-and-data-300944803.html