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甘李药业临床一期候选药物GLR2007已获美国FDA孤儿药资格认定

  • Time: 2020-09-11 13:22:40
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      中国北京/美国新泽西州布里奇沃特,2020911—全球生物制药企业甘李药业股份有限公司(以下简称:甘李药业, 股票代码:603087.SH)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予GLR2007孤儿药资格认定。GLR2007是一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6CDK4/6)抑制剂,用于治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)。GBM是最具侵袭性的原发性脑肿瘤之一,尽管通过手术、化疗和放射治疗能取得一定疗效 1,但患者的中位生存期仅为12-15个月,并在大多数情况下会复发。甘李药业欧美医学事务部负责人Michelle Mazuranic表示,这类肿瘤患者有迫切的医疗需求,而此次FDA孤儿药资格认定是甘李药业在GLR2007临床研发项目中的重要里程碑之一。

 

FDA孤儿药资格认定是颁发给符合孤儿药政策要求药物的一种资格认定,且适应症在美国患病人数需少于20万人 2。这一认定为药品开发人员提供了一定鼓励措施,包括获批后7年的市场独占权、处方药用户申报费减免以及享受临床研究费用税收减免 3。孤儿药资格的授予,不会影响标准监管要求和市场准入申请程序。甘李药业GLR2007 1期临床试验(NCT04444427)目前正处于患者入组阶段,旨在研究GLR2007在晚期实体肿瘤患者体内的药物安全性、耐受性及最佳给药策略。甘李药业总经理,甘李美国董事长都凯先生表示:“GLR2007获得孤儿药资格认定,对该临床项目的研发起到了积极的推动作用。”

如果您想了解更多GLR2007临床研究信息,请访问:

 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04444427?term=glr2007&draw=2&rank=1  

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司(简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整的胰岛素研发管线。目前,公司已拥有长效甘精胰岛素(长秀霖®)、速效赖脯胰岛素(速秀霖®)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖®25)、门冬胰岛素(锐秀霖®)等多个重组胰岛素类似物品种,以及预填充注射笔和重复性使用胰岛素注射笔,产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。

未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到肿瘤病、化学药、真核及原核蛋白质工程、心血管及代谢病等研究领域,为成为世界一流的医药公司而不断前行。

 

参考文献

 

1. Galanis, E., Buckner, J. C., Maurer, M. J., Kreisberg, J. I., Ballman, K., Boni, J., Peralba, J. M., Jenkins, R. B., Dakhil, S. R., Morton, R. F., Jaeckle, K. A., Scheithauer, B. W., Dancey, J., Hidalgo, M., Walsh, D. J., & North Central Cancer Treatment Group (2005). Phase II trial of temsirolimus (CCI-779) in recurrent glioblastoma multiforme: a North Central Cancer Treatment Group Study. Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology23(23), 5294–5304. https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622

2. U. S. Food and Drug Administration. 2020, April 06 Designating an Orphan Product: Drugs and Biological Products [Press release]. Retrieved from

    https://www.fda.gov/industry/developing-products-rare-diseases-conditions/designating-orphan-product-drugs-and-biological-products

3. U. S. Food and Drug Administration. 2017, November 3FDA at Rare Disease Day / February 28, 2011. [Press release]. Retrieved from

https://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/ucm239698.htm