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甘李药业:打破外企胰岛素市场垄断格局 瞄准下一个“中国市场”

  • Time: 2016-12-21 15:12:04
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201662  来源:投资中国网

(作者:李铮)通漷产业园胰岛素项目主体工程于20159月在北京落成,这是一个采用中国、美国和欧盟新版GMP标准建设,占地面积近500亩的胰岛素(胰岛素类似物)新工厂。它的落成不仅将极大提升甘李药业生产流程的自动化水平,实现多个重组胰岛素品种共线生产,还将产能放大多倍,使单品种胰岛素产能达到吨级。

与这家新工厂风格相匹配的是,甘李药业生产线上的员工都是平均年龄30岁左右的高素质年轻人。“质量第一,永远创新,视产品和服务质量为生命则是甘李人长期坚守的价值理念,”甘李药业首席科学官、副总经理邹晖近期在接受投资中国网记者采访时表示。

甘李药业经过18年的磨砺已发展成为集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药公司,目前也是国内唯一一家,国际上第四家产业化生产并销售第三代胰岛素的企业。该公司在2010年曾获得启明创投1亿元人民币投资。

打破外企胰岛素市场垄断格局

1998年,甘李药业创始人甘忠如博士放弃了在美国的优厚待遇,从国外带回了两个集装箱的仪器设备,时年46岁的他,开启了回国创业的历程。

在那个时代,中国胰岛素市场长期被外企垄断,为了打破了这一被动局面,回国后的甘忠如博士带领团队不断攻克多个技术难关,研制出了中国第一支生物合成人胰岛素注射液,他们用执著和智慧填补了中国生物技术的空白。

2001年,甘李药业成功研制出国内第一支速效人胰岛素类似物“速秀霖”;2002年,研制出国内第一支长效人胰岛素类似物“长秀霖”以及国内第一支预混胰岛素类似物“速秀霖25;这三个“第一”也为甘李药业第三代胰岛素产品在国内保持领先地位奠定了基础。

根据IMS(艾美仕市场研究公司)发布的最新统计数据显示,在中国第三代胰岛素市场中,外企诺和诺德、赛诺菲、礼来分别占领50%17%以及10%的市场份额,甘李药业虽稳坐国内第三代胰岛素药企第一宝座,但从另一方面也可看出,国内药企在整体竞争力上相较外企而言仍处弱势阶段。

邹晖觉得,造成国内药企在第三代胰岛素市场竞争力偏弱或鲜有企业涉足的原因主要来自两个方面。第一,国内传统药企大多以生产化学药为主,做生物药时间短;第二,第三代胰岛素制药难度较高,需要极高的提纯工艺,如果一个细微环节出现纰漏都将影响到整个生产线的产品。

未来瞄准占领另一个“中国市场”

“国内一些药企看到第三代胰岛素的市场前景也开始做研究,有的已进入临床阶段,但甘李药业不担心被国内超越,我们的对手还是外企。”邹晖自信地说,医药与其它行业最大不同在于光有资金是不够的,甘李药业在第三代胰岛素上已倾注了20多年时间。

美国第三方临床试验机构科文斯(Covance)曾对甘李药业的“长秀霖”及赛诺菲同类产品“来得时”进行等效性研究分析,结果显示,两种药品几乎同效,而“长秀霖”的价格要比同类产品便宜30%。邹晖表示,第三代胰岛素做的不是原研药而是仿制药,甘李药业产品特点就是与外企同类药品在相似度一致的基础上体现出绝对价格优势。

值得一提的是,“长秀霖”能让出近三分之一的利润,并非在原料及加工环节偷工减料,而是在制药工艺上精益求精。甘忠如博士发明出的“分子内伴侣”技术不仅获得了中国专利金奖,不仅将胰岛素产品纯度提高至99.6%,还将整体制药流程缩减,相比外企同行三十多步的流程,甘李药业只需十几步就可以完成生产。

邹晖坦言,虽然甘李药业在制药工艺、质量及价格上与外企相比也存在优势,但由于中国胰岛素市场是外企培养出来的,这就导致国内多数医生及患者只了解外资品牌的胰岛素,而对民族品牌的胰岛素了解不多,掣肘了甘李药业在国内的发展速度。同时他也指出,甘李药业的定位是包括中国在内的全球市场。

“甘李药业今年已在欧美完成注册,并在美国开始做临床一期,如果项目进展顺利,药品将在2019年实现在美上市,甘李药业目标是销售占比达到美国第三代胰岛素市场的10%,而这体量已相当于另一个中国市场。”邹晖说,进军美国市场不仅可以使中国医生及患者对甘李产品有新认知,也可以借此机会证明中国企业已具备和世界一流药企争雄的实力。